Page 12 - FACOT CHEMICALS - LINEA COMFORT

Presidi Medico Chirurgici - Biocidi

Definizioni e domande frequenti

Al fine di cercare di fare un pò di chiarezza sulle definizioni e sulle domande più comuni, prendiamo spunto
dalle fonti accreditate di seguito indicate, precisando che quanto segue è al meglio delle nostre conoscenze,
(aggiornate a Maggio 2021), ma non vuole sostituirsi alle fonti ufficiali, peraltro in continua evoluzione data la
materia particolarmente complessa legata al Covid-19.

Presidi Medico Chirurgici (PMC) e Biocidi
Fanno parte dei Presidi Medico Chirurgici una serie di prodotti disinfettanti e sostanze poste in commercio
come germicide o battericide, insetticidi, topicidi e ratticidi per uso domestico e civile e insetto-repellenti. La
legislazione nazionale che disciplina l’immissione in commercio di questi prodotti, il D.P.R. 392 del 6 ottobre
1998, verrà completamente sostituita dalla normativa europea sui Biocidi, Regolamento (UE) 528/2012,
BPR (Biocidal Products Regulation), comportando quindi l’integrazione dei Presidi Medico Chirurgici nella
categoria dei Biocidi.
A livello europeo è in corso di revisione l’elenco dei principi attivi presenti nei prodotti sul mercato, che una
volta approvati potranno essere successivamente adoperati per la preparazione di Biocidi. L’elenco definitivo
dei principi attivi accettati in Europa, verrà completato entro il 31/12/2024.

PMC che cosa sono?
Come previsto dall’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, si intendono le seguenti tipologie di prodotti:
> Disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide
> Insetticidi per uso domestico e civile
> Insettorepellenti
> Topicidi e ratticidi per uso domestico e civile

Autorizzazione all’immissione in commercio dei PMC
Durante il periodo transitorio tra la normativa riguardante i PMC e quella sui Biocidi, in particolare in attesa
dell’inclusione di tutti i principi attivi nell’elenco dell’Unione, gli Stati membri continuano ad applicare le proprie
legislazioni nazionali. In Italia i Presidi Medico Chirurgici possono essere immessi in commercio solo dopo
preventiva registrazione presso il Ministero della Salute in base al D.P.R. n. 392 del 6 ottobre 1998 e al Prov-
vedimento del 5 febbraio 1999. Possono essere autorizzati soltanto i Presidi Medico Chirurgici contenenti
sostanze attive in revisione per il campo di applicazione PT specifico di cui citiamo quelli più comuni: PT1
igiene umana, PT2 igiene superfici, PT3 igiene veterinaria, PT4 igiene superfici a contatto con alimenti, PT5
trattamento acque potabili, etc.
In seguito alla normativa europea sui Biocidi, i PMC contenenti principi attivi con attività biocida (che sono en-
trati a far parte dell’elenco dell’Unione), dovranno essere autorizzati come Biocidi per poter essere mantenuti
in commercio. Ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio come PMC è necessario ottenere dal
Ministero della Salute la “Registrazione del Ministero della Salute n. ...” da riportare in etichetta.

Un PMC registrato in Italia può essere venduto liberamente presso gli altri Paesi europei?
Ogni nazione ha la propria normativa e quindi non tutti i prodotti che in Italia sono registrati, devono necessa-
riamente seguire una procedura analoga negli altri Paesi.

Un PMC diventa automaticamente biocida?
No, quando il principio attivo del PMC viene approvato per l’uso nei biocidi è necessario presentare una nuova
richiesta di autorizzazione come biocida altrimenti deve essere ritirato dal mercato.

10 11